logo wit

Werkgroep ColoProctologie

Colorectale studies

(inclusie gesloten, de resultaten worden eind 2015/begin 2016 verwacht)

De Biopex-studie

Biological mesh closure of the pelvic floor after extralevator abdomino perineal resection for rectal cancer.

De abdominoperineale resectie (APR) voor een distaal rectumcarcinoom was lange tijd geassocieerd met een relatief hoge kans op een lokaal recidief. Om een radicale resectie te verkrijgen van tumoren distaal in het rectum waar geen of geringe bekleding met mesorectaal vet aanwezig is, kan het nodig zijn om de musculus levator en bloc mee te nemen. Dit wordt de extralevatoire abdominoperineale resectie (eAPR) genoemd. De eAPR wordt in toenemende mate toegepast, waarmee het aantal positieve resectiemarges en tumorperforaties zijn gedaald. De bijna routinematig toegepaste neo-adjuvante (chemo)radiotherapie heeft geleid tot veel problemen in de perineale wondgenezing na eAPR, met een verdere toename door toepassing van de extralevatoire techniek. Deze wondproblemen vereisen vaak maandenlange wondverzorging en soms re-operaties. Daarnaast kan een perineale hernia ontstaan. Perineale sluiting met behulp van een spierlap is een goede oplossing, maar kent enkele nadelen, onder andere de extra morbiditeit van de donorplaats. Een veelbelovend alternatief lijkt bekkenbodemreconstructie met behulp van een biologische mat, maar er is nog onvoldoende wetenschappelijk bewijs over de effectiviteit. Het doel van het onderzoek is of het gebruik van een biologische mat de primaire perineale wondgenezing doet verbeteren en het aantal perineale hernia’s doet afnemen ten opzichte van het primair sluiten van het perineum na eAPR.

Inclusiecriteria

  1. eAPR voor primair rectumcarcinoom.
  2. Preoperatieve (chemo)radiotherapie voor rectumcarcinoom.
  3. De patiënt is in staat om naar de polikliniek te komen voor de follow-up.
  4. Levensverwachting > 2 jaar.
  5. Leeftijd > 18 jaar.

Exclusiecriteria

  1. Bekkenbestraling voor andere tumoren dan het rectumcarcinoom
  2. Een totale exenteratie of sacrale resectie boven S4/S5 geïndiceerd.
  3. Overgevoeligheid voor varkensproducten of polysorbaat.
  4. Systemische ziekten die effect hebben op de wondgenezing.
  5. Een collageenziekte (Marfan).
  6. Ander wetenschappelijk onderzoek die de wondgenezing beïnvloed.
  7. Heeft de patiënt een niet corrigeerbare stollingsafwijking (INR>2; of trombocyten getal <90.109/l).
  8. ASA-classification ≥ 4.

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

Gijsbert Musters
Arts onderzoeker chirurgie, trialcoördinator
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
G.D.Musters@amc.nl
Tel: 020-5669111 à sein 59507

Dr. P. J. Tanis
Colorectaal chirurg
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
P.J.Tanis@amc.nl
Tel: 020-5669111 à sein 62660

Meer informatie over de trial is te vinden op www.trialregister.nl onder nummer NTR3717 of op de website www.biopex-study.nl.