logo wit

Werkgroep ColoProctologie

Colorectale studies

Color III

Rationale
TaTME resulteert in een beter mesorectale excisiepreparaat met een lagere CRM-betrokkenheid en daardoor een lager percentage locoregionaal recidief. Door betere visualisatie verwachten we lagere morbiditeit, minder conversies, meer sfincter sparende operaties betere anastomosen. Dit zal een positief effect hebben op functionaliteit en de kwaliteit van leven.

Hypothese
TaTME is superieur aan conventionele laparoscopische chirurgie voor mid en distaal rectumcarcinoom.

Studie design
Internationale multicenter gerandomiseerde studie met >30 centra.

Interventie
De interventie bestaat uit Transanale TME. De standaard-arm ontvangt conventionele laparoscopische TME (LAR & APR).

Studie populatie
Patiënten met een histologisch bewezen solitaire rectumcarcinoom tot 10cm ab ano op MRI. Randomisatie: 1098 patiënten, 732 patiënten TaTME arm en 366 patiënten laparoscopische arm (randomisatie ratio 2:1) met stratificatie voor T-stadium, preoperatieve radiotherapie, locatie tumor van anal verge, geslacht en BMI.

Uitkomstmaten
Primair: Percentage patiënten met een positieve CRM (<1mm). Secundair: kwaliteit excisiepreparaat, morbiditeit, (ziekte-vrije) overleving, locoregionaal recidief, sfincter sparende operaties, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven.

Inclusiecriteria

  1. Centrum heeft Competency Assessment voltooid en voldoet aan deelname eisen.
  2. Solitair midden (5.1-10 cm van anal verge op MRI) of laag (0 – 5 cm van anal verge op MRI) adenocarcinoom rectum bij coloscopie en histologisch bewezen met een biopt.
  3. Distale rand van tumor <10cm van anal verge op MRI
  4. Tumor met primair bedreigde mesorectale fascie maar met vrije marges op MRI na neoadjuvante therapie
  5. Geen aanwijzingen voor metastasen
  6. Geschikt voor electieve chirurgie
  7. Patiënt ≥18 jaar
  8. Informed consent conform lokale verplichtingen

Exclusiecriteria

  1. Zwangerschap
  2. Familial Adenomatosis Polyposis Coli (FAP), Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer (HNPCC), actieve Crohn of Colitis Ulcerosa
  3. Eerdere rectumchirurgie (behalve endoscopische lokale excisie)
  4. Geplande synchrone abdominale orgaan resectie
  5. Ingroei van tumor meer 1/3 van anale sfincter complex of levator ani
  6. Maligniteiten in de voorgeschiedenis, behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  7. Tekenen van acute mechanische obstructie
  8. Contra-indicaties voor algehele anesthesie, pneumoperitoneum of ernstige cardiovasculaire of respiratoire ziekten (ASA-klasse > III)

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

T.W.A. Koedam, Arts-onderzoeker Chirurgie
VU Medisch Centrum, De Boelelaan 117, 107 MB, Amsterdam
t.koedam@vumc.nl
Fax: 020-4444 512

Meer informatie over de trial is te vinden op www.rectalcancersurgery.eu/color-3-trial/professionals/color-iii/

logo wit