logo wit

Werkgroep ColoProctologie

Colorectale studies

De FIT-trial

Intraveneuze versus orale ijzersuppletie ter behandeling van de preoperatieve anemie van patiënten die geopereerd worden in verband met een colorectaal carcinoom.

Rationale:
Een derde van de patiënten met een colorectaal carcinoom heeft een anemie. Er is weinig aandacht voor de lichte tot matige ernstige anemie bij patiënten die een operatie ondergaan in verband met een colorectaal carcinoom. Sommige van deze patiënten krijgen ijzer, anderen niet. Anemische patiënten hebben klachten van vermoeidheid en verminderde inspanningstolerantie. Daarnaast is het hebben van een anemie geassocieerd met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit na de chirurgie.

Hypothese:
Door middel van het effectiever behandelen van de preoperatieve anemie met intraveneus ijzer, wordt de preoperatieve conditie van de patiënt geoptimaliseerd wat mogelijk leidt tot sneller herstel na de operatie, minder complicaties en minder bloedtransfusies.

Studie design:
Het betreft een multicenter gerandomiseerde studie welke het orale ferrufumaraat vergelijkt met het intraveneuze Ferinject. In totaal doen er 10 centra meedoen aan de studie.

Studiepopulatie:
Patiënten die een in opzet curatieve resectie ondergaan in verband een colorectaal carcinoom en die daarnaast een anemie hebben. Patiënten met een Hb niveau <7.5 mmol/l) voor vrouwen en <8.0 mmo/l kunnen deelnemen aan deze studie. In totaal zullen er 198 patiënten worden gerandomiseerd.

Primaire eindpunt:
Percentage patiënten dat normalisatie van het Hb bereikt vanaf randomisatie tot aan de dag voor chirurgie. Normalisatie van Hb: >7.5mmol/L voor vrouwen en >8.0 mmol/L voor mannen.

Secundaire eindpunten:
Morbiditeit , totale ziekenhuisverblijfsduur, hoeveelheid bloedtransfusies, verandering in Hb vanaf basisniveau, vermoeidheid scores, kwaliteit van leven en kosten.

Inclusiecriteria

  1. Getekende informed consent
  2. Leeftijd van 18 jaar en ouder
  3. M0-stadium colorectaal carcinoom of Familiaire adenomateuze polyposis(FAP)
  4. Laparoscopisch of open segment resectie van het colon of (low) anterior resectie
  5. IJzergebreksanemie: Hb <7,5 mmol/l (12 g/deciliter) voor vrouwen en Hb < 8 mmol/l (13 g/deciliter) voor mannen en TSAT<20%

Exclusiecriteria

  1. Palliatieve chirurgie/gemetastaseerde ziekte
  2. Symptomatische anemie waarvoor bloedtransfusie behoeftig (Nederlandse richtlijn: leeftijd < 25 jaar : 3.5-4.5 mmol/l, leeftijd = 25-50 jaar: 4.0-5.0 mmol/l, leeftijd = 50-70 jaar : 5.5 mmol/l, leeftijd > 70 jaar: 6.0 mmol/l)
  3. Patiënt heeft bloedtransfusie ontvangen binnen een maand voor screening
  4. Serum ferritine ≥ 800 µg/L
  5. Zwangerschap
  6. Preoperatieve chemoradiatie (Korte kuur radiotherapie (5x5 Gy) = geen exclusie)
  7. Contraindicatie voor het gebruik van ferric(III)carboxymaltose of ferrofumaraat
  8. ASA classification > 3
  9. Het gebruik van erytropoëse stimulerende middelen (EPO) binnen 3 maanden voor screening; (gebruik van ijzerpreparaten is geen exclusie criterium)
  10. Chronische nierinsufficiëntie (GFR < 30ml/min/m)
  11. Myelodisplastisch syndroom
  12. Verhoogde leverenzymen (meer dan 3x normaal waarde)
  13. Hereditaire Hemochromatoses
  14. Thalassemie
  15. Haemolytische anemia/ chronische haemolyse
  16. Heeft een tweede, prognose bepalende, maligniteit

W.A.A. Borstlap, Arts-onderzoeker Chirurgie
Academisch Medisch Centrum
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam, kamer: G4-139
w.a.borstlap@amc.uva.nl
Tel: 020-5665199/ sein: 8159507
Fax: +31 (0)20 566 6569