logo wit

Werkgroep ColoProctologie

Colorectale studies

De ISI trial

Intracutaneously versus transcutaneously sutured Ileostomy: A randomized multicenter trial.

Per jaar wordt in Nederland een groot aantal ileostomata aangelegd. Het totale aantal nieuw aangelegde ileostomata in Nederland niet duidelijk. Naar schatting worden 2000 nieuwe ileostomata per jaar aangelegd. Een veel voorkomende stomagerelateerde complicatie is lekkage van faeces onder de stomaplak. In de literatuur komt dit bij ongeveer 57% van de patiënten voor. Daarnaast heeft circa 65% van de stomadragers last van huidirritatie. Oorzaken hiervoor kunnen zijn; slecht aangelegd stoma; verkeerde lokalisatie van de stoma, retractie of parastomale hernia. Plooien en kuilen rondom de stoma, het niet goed aanbrengen van het opvangmateriaal en urine of faeces onder de stomaplak.

Over het algemeen wordt een ileostoma transcutaan ingehecht. Al zijn er ook chirurgen die de stoma intracutaan inhechten. Tevens zijn er geen eenduidige afspraken gemaakt over welk hechtmateriaal moet worden gebruikt. Als alternatief zou het intracutaan hechten van het ileostoma een mogelijke vermindering kunnen geven van de complicatie stomalekkage, omdat dit theoretisch zou kunnen leiden tot een betere wondsluiting, minder huidirritatie door faeceslekkage en een betere adherentie van de stomaplak. In de literatuur is hier echter nauwelijks iets over vermeld.

Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of de manier van inhechten effect kan hebben op stomalekkage en huidirritatie onder de plak.

Het onderzoek betreft een prospectief gerandomiseerd multicenter vergelijkend onderzoek. De deelnemende patiënt wordt gerandomiseerd voor intracutaan of transcutaan inhechten van de ileostoma.

Inclusiecriteria

  1. Elke patient die een eindstandig of dubbelloops ileostoma ontvangt
  2. Leeftijd tussen 18-80 jaar
  3. Schriftelijke toestemming

Exclusiecriteria

  1. Levensverwachting <1 jr
  2. BMI >35 of <18
  3. Acute chirurgie
  4. ASA 4
  5. Dementie
  6. Onvoldoende kennis van het Nederlands om vragenlijsten te kunnen invullen

De uitkomstmaten zijn huidirritatie als gevolg van lekkage onder de stomaplak en/of de hechtingen zelf, effectiviteit (gemeten op basis van hospitalisatie en kwaliteit van leven) en kosten. Er zijn minimaal 134 patiënten per behandelarm nodig om met een significantieniveau van 0.05 en een power van 80% een klinische relevante reductie van 15% in stomalekkage aan te kunnen tonen.

Tien universitaire en grote perifere opleidingsziekenhuizen zullen deelnemen aan de studie. De patiënten zullen van januari 2011 tot en met oktober 2013 worden geïncludeerd met een minimum follow-up van drie maanden.

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

M.F.Sier, i-AID trial coördinator en AIOS Heelkunde Albert Schweitzer ziekenhuis
Email: info@isitrial.nl, m.f.sier@amc.nl

website: www.isitrial.nl

Mw. J.G. Huis in het Veld, trialnurse AMC. Email: j.g.huisinhetveld@amc.nl

mede namens,
Dr. D.T. Ubbink, afdeling Kwaliteit & Procesinnovatie AMC
Mw. G. J. Veldink, stomaverpleegkundige AMC
Dr. R.J. Oostenbroek, Chirurg Albert Schweitzer ziekenhuis
Prof. Dr. W.A. Bemelman, minimaal invasieve chirurgie AMC