logo wit

Werkgroep ColoProctologie

Colorectale studies

De PISA trial

Multimodal treatment of perianal fistulas in Crohn’s disease: seton versus anti-TNF versus advancement plasty.

Momenteel is er geen richtlijn voor de behandeling van hoge Crohnse fistels. De meeste patiënten worden behandeld met anti-TNF, maar er zijn geen langere termijnresultaten van deze kostbare medicatie beschreven in de literatuur. Het succespercentage lijkt rond de 45% te liggen, maar de efficiëntie is nooit vergeleken met chirurgische behandeling. Chirurgische behandeling kan bestaan uit chronische seton drainage of een advancement plastiek. Ook hierbij wordt een succespercentage beschreven van 40-50%. Om de kosteneffectiviteit van de verschillende behandelingen met elkaar te vergelijken wordt in deze studie gerandomiseerd tussen bovengenoemde 3 behandelstrategieën: chronische seton drainage, anti-TNF en een advancement plastiek.

Met de resultaten van de PISA-trial hopen wij tot consensus voor de dagelijkse praktijk te komen met een besparing in medische kosten.

Voor de PISA studie komen in aanmerking alle Crohn patiënten met een nieuw gediagnosticeerde of opnieuw actieve fistel hoger dan 1/3 van de sfincter met een enkele interne opening.

Inclusiecriteria

  1. ≥ 18 jaar
  2. M. Crohn
  3. Hoge (inter-, trans- of suprasfincterische) perianale fistel (bovenste 2/3 externe sfincter)
  4. 1 inwendige opening (MRI)
  5. Nieuwe dan wel recidief actief producerende fistels

Exclusiecriteria

  1. Proctitis (gedefinieerd als actieve mucosale inflammatie of ulcera > 5mm in het rectum)
  2. Anorectale stenose
  3. Submucosale fistels & lage intersfincterische fistels (onderste 1/3 externe sfincter)
  4. Rectovaginale fistels
  5. Multiple inwendige openingen
  6. Seton in situ > 3 maanden
  7. Anti-TNF medicatie de afgelopen 3 maanden of een allergie voor anti-TNF
  8. Eerder anti-TNF zonder effect op perianale fistels
  9. Patiënten met een stoma
  10. Immuun gecompromitteerde patiënten

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

Merle Stellingwerf
Arts onderzoeker chirurgie, PISA studiecoördinator
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
m.e.stellingwerf@amc.uva.nl
Tel: 020-5662860

Dr. C.J. Buskens
Colorectaal chirurg
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
c.j.buskens@amc.uva.nl

Prof. dr. W.A. Bemelman
Colorectaal chirurg
Academisch Medisch Centrum, Amsterdam
w.a.bemelman@amc.uva.nl

Meer informatie over de trial is te vinden op www.ibd-amc.nl