logo wit

Werkgroep ColoProctologie

Colorectale studies

De SNM-studie

Effectiveness and cost-effectiveness of sacral neuromodulation in patients with idiopathic slow-transit constipation refractory to conservative treatments.

Deze studie is een multicenter, open-label gerandomiseerde trial naar de (kosten) effectiviteit van sacrale neuromodulatie in vergelijking met gepersonaliseerde conservatieve behandeling uitgevoerd in het Maastricht Universitair Medisch Centrum en het Groene Hart Ziekenhuis, Gouda. Deze studie valt onder het voorwaardelijk toelatingstraject van het Ministerie van VWS. Sacrale neuromodulatie is voorwaardelijk toegelaten tot het basispakket voor patiënten die deelnemen aan deze studie.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in twee armen: sacrale neuromodulatie of gepersonaliseerde conservatieve behandeling. De primaire uitkomst, succesvolle behandeling, wordt gemeten op 6 maanden follow-up. Succes wordt hierbij gedefinieerd als een defecatie frequentie ≥ 3 per week.

Na een follow-up duur van 6 maanden krijgen patiënten in de controle arm de mogelijkheid tot sacrale neuromodulatie. Daarnaast krijgen ook patiënten die verwezen worden na beëindiging van de inclusieperiode de mogelijkheid tot sacrale neuromodulatie. Data over de effectiviteit en veiligheid van sacrale neuromodulatie zal voor bovenstaande patiënten verzameld worden in een prospectieve cohortstudie.

Inclusiecriteria

  1. Defecatie frequentie < 3 per week
  2. Voldoen aan minstens één ander criterium van de Rome-IV voor functionele obstipatie*
  3. Therapieresistent voor medicamenteuze behandeling
  4. 14 – 80 jaar
  5. Slow-transit obstipatie

* Rome-IV criteria voor functionele obstipatie.
In In ≥ 25% van de defecaties:

  1. Persen
  2. Harde, keutelige ontlasting
  3. Gevoel van incomplete leging
  4. Gevoel van anorectale verstopping/obstructie
  5. Handmatige handelingen om defecatie te faciliteren

Exclusiecriteria

  1. Obstructed outlet syndroom
  2. Irritable bowel syndroom
  3. Congenitale of organische darm pathologie
  4. Rectum prolaps
  5. Anatomische beperking om elektrode te plaatsen
  6. Huid en perineale aandoening met infectie risicoli>
  7. Eerder ondergaan van colorectale operatie(s)
  8. Stoma
  9. Co-existente neurologische pathologie
  10. Significante psychische co-morbiditeit
  11. Zwanger of poging tot zwangerschap tijdens follow-up

Wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen of wilt u meer informatie over deze studie, dan kunt u contact opnemen met:

Stella Heemskerk
Promovendus, studiecoördinator
Maastricht Universitair Medisch Centrum
Email: stella.heemskerk@mumc.nl
Tel: 043-3877286

Dr. S.O. Breukink
Colorectaal chirurg
Maastricht Universitair Medisch Centrum
Email: s.breukink@mumc.nl
Tel: 043-38775492

Dr. C.I.M. Baeten
Colorectaal chirurg
Groene Hart Ziekenhuis, Gouda
Email: coen.baeten@ghz.nl
Tel: 018-2505050