logo wit

Werkgroep ColoProctologie

Colorectale studies

TESAR

Rationale
Voor vroeg stadium rectumcarcinomen met een intermediate risico op recidief (5-19%) is geen consensus over de aanvullende behandeling na radicale lokale excisie. Volgens de Nederlandse richtlijn krijgen deze patiënten een aanvullende TME-procedure. Terwijl voor deze patiënten een rectum sparende therapie met aanvullende chemoradiotherapie wellicht ook oncologisch veilig is.

Hypothese
Rectumsparende therapie met aanvullende chemoradiatie is niet inferieur aan completerende TME.

Studie design
Het betreft een multicenter gerandomiseerde studie met 31 centra.

Interventie
De interventie bestaat uit adjuvante chemoradiotherapie (25x1.8Gy) gericht op het mesorectum met capecitabine 825 mg/m2 2maal daags. De standaard-arm ontvangt aanvullend (TME) chirurgie. Interventie arm ontvangt een intensiever follow-up schema.

Studie populatie
Patiënten na een radicaal endoluminale lokale excisie van een vroeg stadium rectumcarcinoom. Randomisatie: 302 patiënten.

Uitkomstmaten
Primair: lokaal recidief na 3 jaar. Secundair: (ziekte-vrije) overleving, morbiditeit, stoma, lange termijn interventies, functionele uitkomsten, kwaliteit van leven.

Inclusiecriteria

  1. Vrije resectie marge (≥1mm) na lokale excisie (TEM, TAMIS, TSPM, EMR/ESD of poliepectomie) van stadium 1 rectumcarcinoom tot 10 cm ab ano
  2. T1 met 3-5 cm grootte, of T1 ≤ 3cm met slechte differentiatie en/of lymfatische invasie en/of veneuze invasie.
  3. T2 ≤ 3 cm met goed-matige differentiatie zonder lymfatische of veneuze invasie.
  4. Geen pathologische lymfeklieren op MRI (cN0), lymfeklieren ≤ 10mm worden als goedaardig gezien, onafhankelijk van de morfologische kenmerken.
  5. Geen aanwijzingen voor afstandsmetastasen
  6. Patiënt ≥18 jaar met levensverwachting ≥ 12 maanden en WHO 0-2

Exclusiecriteria

  1. Irradicale resectie marge (< 1 mm), aanvullende radicale lokale resectie is toegestaan.
  2. Recidief of dubbel tumor
  3. Eerdere bestraling in het bekken
  4. Participatie in een andere studie binnen 28 dagen voor inclusie.
  5. Aanwezigheid van een ander type kanker. Met uitzondering van een behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of een carcinoma in situ van de cervix. Participanten met een eerdere maligniteit dienen tenminste 5 jaar ziekte vrij te zijn.
  6. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen zonder actieve anti-conceptie
  7. Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, Hep B, Hep C of HIV

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

T.W.A. Koedam, Arts-onderzoeker Chirurgie
VU Medisch Centrum, De Boelelaan 117, 107 MB, Amsterdam
t.koedam@vumc.nl
Fax: 020-4444 512

Meer informatie over de trial is te vinden op www.tesartrial.nl/

logo wit