logo wit

Werkgroep ColoProctologie

Colorectale studies

De i-AID studie

De ’i-AID’, een nieuw zorgtraject voor een betere kwaliteit van zorg en leven voor patiënten met een ileostoma en colostoma.

Doel:
Onderzoeken of een nieuw perioperatief zorgpad voor patiënten die een ileostoma krijgen leidt tot minder stomagerelateerde complicaties en een betere kwaliteit van leven. Eerdere nationale inventarisaties onder stomapatiënten en stomaverpleegkundigen lieten een grote variatie in zorg zien. De literatuur geeft aan dat het percentage patiënten met stomagerelateerde complicaties hoog is en voor verbetering vatbaar. Onze recente pilotstudy toonde dat aanvullende postoperatieve thuisbezoeken door stomaverpleegkundigen de stomazorg verbeteren en complicaties kunnen vermijden. Dit nieuwe perioperatieve zorgpad bestaande uit zorgvuldige perioperatieve instructies en postoperatieve follow-up biedt dus mogelijkheden om de kwaliteit van zorg voor deze patiënten te verbeteren.

Studieopzet:
Cluster gerandomiseerde studie met 15 deelnemende centra en een ‘stepped wedge’ design, zodat aan het einde van de trial alle centra het nieuwe zorgpad toepassen.

Studiepopulatie:
Patiënten die in aanmerking komen voor een ileostoma wegens inflammatoire of maligne distale darmaandoeningen.

Inclusiecriteria

  1. Alle patiënten die ileostoma of colostoma krijgen
  2. Leeftijd tussen 18 -85 jaar
  3. Schriftelijke toestemming

Exclusiecriteria

  1. Levensverwachting <1 jr
  2. BMI >35 of <18
  3. Acute chirurgie
  4. ASA 4
  5. Dementie
  6. Onvoldoende kennis van het Nederlands om vragenlijsten te kunnen invullen

Interventie:
Huidige perioperatieve ileostomazorg versus een peri- en postoperatief ileostoma zorgpad ( de ‘I-aid’, ofwel ‘ileostoma-hulp’) inclusief thuisbezoeken.

Uitkomstmaten:
Stomagerelateerde complicaties binnen 3 maanden na aanleggen van het ileostoma, stomaspecifieke kwaliteit van leven, aantal heropnames en (kosten van) verbruiksartikelen voor stomazorg, aantal poli- en thuisbezoeken en personele kosten tijdens de follow-up periode.

Studiegrootte berekening:
In totaal zijn 210 patiënten nodig om een 50% reductie (van50% naar 25%) van het aantal stomagerelateerde complicaties te kunnen aantonen met een power van 80% en bij een eenzijdige alpha van 0,05.

Economische evaluatie:
Vanuit het maatschappelijke perspectief zullen de kosten per stoma-gerelateerde complicatie en per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar worden berekend en vergeleken tussen beide behandelgroepen, met een tijdshorizon van 3 maanden.

Tijdpad:
Twee maanden studievoorbereiding, 18 maanden inclusieperiode, 3 maanden follow-up en 1 maand ter afronding van de data-analyse en rapportage, in totaal 24 maanden.

Heeft u interesse om als centrum te participeren in de trial, of wilt u graag patiënten verwijzen om mee te doen, dan kunt u contact opnemen met:

M.F.Sier i-AID, studiecoördinator en AIOS Heelkunde Albert Schweitzer ziekenhuis
078-6523949 | 06-42273862 | m.f.sier@amc.nl

email:info@iaid-studie.nl
website:www.iaid-studie.nl

mede namens,
Dr. D.T. Ubbink, afdeling Kwaliteit & Procesinnovatie AMC
Dr. R.J. Oostenbroek, Chirurg Albert Schweitzer ziekenhuis
Prof. Dr. W.A. Bemelman, minimaal invasieve chirurgie AMC